Adquisición de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro a través de Acuerdos a Largo Plazo (LTA)_Grupo 1

New amendment added #3: Enmienda #3: Se han efectuado modificaciones a los siguientes documentos, los cuales se adjuntan en la Sección “Documentos” de la plataforma eSourcing:04. Sección IV_Acuerdo a Largo Plazo (LTA)_ITB/2026/64601_Enmienda No. 306. Sección VI_ Gestión Contractual_ITB_2026_64601 _Enmienda No. 3

New clarification added: Buenas Tardes.Por medio de la presente, solicitamos amablemente se sirvan aclarar los siguientes aspectos relacionados con el Formulario de Oferta de Precios , con el propósito de garantizar una correcta interpretación de las especificaciones y cantidades solicitadas:Adquisiciónde Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro a través de Acuerdos a Largo Plazo (LTA) – Grupo 11.     Ítem 13 – Resina Fotocurable Nanohíbrida:Se solicita aclarar los colores de resina requeridos, debido a que en el formulario de oferta se indica dos veces el color A3 .2.     Ítem 99 – Lima para Endodoncia Preserie No. 06 de 25 mm:Se solicita aclarar si las cantidades indicadas en el formulario de oferta corresponden a unidades individuales o conjuntos .3.     Ítem 101 – Lima para Endodoncia Preserie No. 08 de 25 mm:Se solicita aclarar si las cantidades indicadas en el formulario de oferta corresponden a unidades individuales o conjuntos .4.     Ítem 103 – Lima para Endodoncia Preserie No. 10 de 25 mm:Se solicita aclarar si las cantidades indicadas en el formulario de oferta corresponden a unidades individuales o conjuntos .Respuesta:1. Lote 13Se confirma que conforme a las especificaciones técnicas requeridas para el Ítem 14 en el Anexo D: Formulario de oferta técnica por lote, los colores requeridos para el kit de resina fotocurable son como indica la descripción: A2 (1 jeringa), A3 (2 jeringas) y A3.5 (1 jeringa); Para un total de 4 jeringas de resina de 4 a 5 gr cada una.2. Lote 99Se confirma que las cantidades solicitadas se refieren a unidades individuales. Por lo tanto, es importante tener en cuenta que la oferta económica debe presentarse por unidad individual, independientemente de que la presentación o empaque del producto solicitado sea en caja o blister.3. Lote 101Se confirma que las cantidades solicitadas se refieren a unidades individuales. Por lo tanto, es importante tener en cuenta que la oferta económica debe presentarse por unidad individual, independientemente de que la presentación o empaque del producto solicitado sea en caja o blister.4. Lote 103Se confirma que las cantidades solicitadas se refieren a unidades individuales. Por lo tanto, es importante tener en cuenta que la oferta económica debe presentarse por unidad individual, independientemente de que la presentación o empaque del producto solicitado sea en caja o blister. 

New clarification added: Observamos que los documentos de licitación establecen, entre otros, los siguientes requisitos:Presentación de una Licencia Sanitaria vigente emitida por la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) de Honduras a nombre del licitante.Presentación de una autorización emitida por el representante en Honduras del Registro Sanitario o inscripción sanitaria (Anexo H).Que todos los dispositivos médicos ofertados cuenten con Registro Sanitario vigente, Informe de Clasificación por Riesgo o Autorización de Exoneración de Registro Sanitario emitidos por ARSA.Considerando que somos una empresa internacional establecida en UE y que actualmente los productos que deseamos ofertar no cuentan con Registro Sanitario ni inscripción sanitaria en Honduras, agradeceríamos confirmar lo siguiente:a) ¿Puede una empresa extranjera registrada en la Union Europea participar en este proceso de licitación sin poseer una Licencia Sanitaria emitida por ARSA a su nombre?b) En caso afirmativo, ¿es obligatorio tener un distribuidor, representante local u otra entidad autorizada en Honduras?c) ¿Es obligatorio que los productos cuenten con Registro Sanitario, Informe de Clasificación por Riesgo o Autorización de Exoneración emitidos por ARSA al momento de la presentación de la oferta, o dichos documentos pueden obtenerse después de la adjudicación y antes del suministro?d) ¿Existen mecanismos específicos previstos para la participación de distribuidores internacionales cuyos productos aún no se encuentran registrados en Honduras?Agradeceremos su amable aclaración a fin de determinar nuestra elegibilidad y la estrategia de participación más adecuada para este proceso.Atentamente,Respuesta:De conformidad con la Sección V: Criterios de Evaluación, se aclara lo siguiente:a) ¿Puede una empresa extranjera registrada en la Unión Europea participar sin poseer una Licencia Sanitaria emitida por ARSA a su nombre?Una empresa extranjera puede participar en el proceso; sin embargo, deberá cumplir los requisitos establecidos en las bases de licitación.El numeral 2.2.2: Licencia Sanitaria establece que el licitante deberá presentar copia de la Licencia Sanitaria vigente para establecimientos de dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario, expedida por la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) de Honduras a nombre del licitante. La licencia deberá autorizar expresamente las actividades correspondientes a su oferta, tales como fabricación, importación, almacenamiento o distribución de dispositivos médicos y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.Por tanto, una empresa extranjera que participe individualmente deberá presentar dicha licencia a su nombre. En caso de participación mediante una operación conjunta o consorcio, el requisito podrá ser cumplido por al menos uno de sus integrantes, conforme a lo establecido en las bases.b) ¿Es obligatorio contar con un distribuidor, representante local u otra entidad autorizada en Honduras?La participación de una empresa extranjera estará sujeta al cumplimiento de los requisitos regulatorios establecidos en las bases de licitación y en la normativa aplicable en Honduras.Si la empresa extranjera no cuenta con una Licencia Sanitaria de ARSA a su nombre, podrá participar mediante una operación conjunta o consorcio en el que al menos uno de sus integrantes posea la licencia requerida.Asimismo, conforme al numeral 2.1 de los Criterios Técnicos, deberá presentarse obligatoriamente el Anexo H: Formulario de autorización del representante en Honduras del Registro Sanitario o inscripción sanitaria, según corresponda.c) ¿Los documentos regulatorios de los productos deben presentarse con la oferta o pueden obtenerse después de la adjudicación?Los documentos regulatorios deberán presentarse con la oferta y encontrarse vigentes a la fecha de apertura.Conforme al numeral 3.1 de los Criterios Técnicos, cada dispositivo médico ofertado deberá contar con al menos uno de los siguientes documentos emitidos por ARSA:- Registro Sanitario vigente;- Informe de Clasificación por Riesgo; o- Autorización o Informe de Exoneración de Registro Sanitario.En consecuencia, estos documentos no podrán obtenerse después de la adjudicación ni diferirse hasta antes del suministro.d) ¿Existen mecanismos específicos para la participación de empresas internacionales cuyos productos aún no están registrados en Honduras?Para que un producto pueda ser evaluado y considerado para adjudicación, deberá contar, a la fecha de apertura de las ofertas, con el Registro Sanitario vigente, el Informe de Clasificación por Riesgo o la Autorización o Informe de Exoneración de Registro Sanitario emitido por ARSA, según corresponda.La empresa extranjera podrá participar individualmente o mediante una operación conjunta o consorcio, siempre que cumpla oportunamente con todos los requisitos administrativos, técnicos y regulatorios establecidos en los documentos de licitación.

New clarification added: Por medio de la presente, solicitamos amablemente se sirvan aclarar los siguientes aspectos relacionados con el Formulario de Oferta de Precios, con el propósito de garantizar una correcta interpretación de las especificaciones y cantidades solicitadas:​Adquisición de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro a través de Acuerdos a Largo Plazo (LTA) – Grupo 11.     Ítem 13 – Resina Fotocurable Nanohíbrida:Se solicita aclarar los colores de resina requeridos, debido a que en el formulario de oferta se indica dos veces el color A3.2.     Ítem 99 – Lima para Endodoncia Preserie No. 06 de 25 mm:Se solicita aclarar si las cantidades indicadas en el formulario de oferta corresponden a unidades individuales o sets.3.     Ítem 101 – Lima para Endodoncia Preserie No. 08 de 25 mm:Se solicita aclarar si las cantidades indicadas en el formulario de oferta corresponden a unidades individuales o sets.4.     Ítem 103 – Lima para Endodoncia Preserie No. 10 de 25 mm:Se solicita aclarar si las cantidades indicadas en el formulario de oferta corresponden a unidades individuales o sets.Respuesta:1. Lote 13Se confirma que conforme a las especificaciones técnicas requeridas para el Ítem 14 en el Anexo D: Formulario de oferta técnica por lote, los colores requeridos para el kit de resina fotocurable son como indica la descripción: A2 (1 jeringa), A3 (2 jeringas) y A3.5 (1 jeringa); Para un total de 4 jeringas de resina de 4 a 5 gr cada una.2. Lote 99Se confirma que las cantidades solicitadas se refieren a unidades individuales. Por lo tanto, es importante tener en cuenta que la oferta económica debe presentarse por unidad individual, independientemente de que la presentación o empaque del producto solicitado sea en caja o blister.3. Lote 101Se confirma que las cantidades solicitadas se refieren a unidades individuales. Por lo tanto, es importante tener en cuenta que la oferta económica debe presentarse por unidad individual, independientemente de que la presentación o empaque del producto solicitado sea en caja o blister.4. Lote 103Se confirma que las cantidades solicitadas se refieren a unidades individuales. Por lo tanto, es importante tener en cuenta que la oferta económica debe presentarse por unidad individual, independientemente de que la presentación o empaque del producto solicitado sea en caja o blister. 

New clarification added: 1. Análisis de calidad de los dispositivos médicosEn el caso de medicamentos, el análisis de calidad se realiza a través del Colegio Químico Farmacéutico, y contamos con una referencia aproximada de su costo. Al tratarse en este proceso de material médico-quirúrgico, solicitamos aclarar:•       ¿Qué institución o laboratorio sería el encargado de realizar el análisis de calidad?•       ¿Cuál sería el costo estimado por análisis?Esta información es necesaria para incorporarlo correctamente en nuestra estructura de costos.2. Extensión del plazo de presentación de ofertasLa mayoría de nuestros fabricantes y proveedores se encuentran en China, donde se celebra el feriado nacional (Semana Dorada) del 1 al 7 de octubre de 2026, con retorno a actividades el 8 de octubre. y esto cae justo con nuestro feriado, que nosotros regresamos hasta el lunes 12 de octubre.  Esto limita la obtención oportuna de cotizaciones, certificados y documentación técnica. Por lo anterior, solicitamos una extensión de diez (10) días calendario sobre la fecha de cierre actual (19 de octubre de 2026), es decir, hasta el 29 de octubre de 2026.3. Certificados de análisis con metodologíaSe solicitan certificados de análisis con metodología, requisito habitual en medicamentos. Solicitamos aclarar cómo aplica este requisito a los dispositivos médicos de este proceso, y si se aceptarían, en su lugar, los documentos de control de calidad del fabricante (certificado de conformidad, informes de pruebas de liberación de lote, certificados ISO 13485 / CE / FDA).4. Tolerancia en las dimensiones de los productosLos productos que ofertaremos presentan variaciones en sus medidas respecto a lo solicitado, ya que los fabricantes manejan dimensiones estándar propias. Consultamos:•       ¿Se admite una tolerancia o variación en calibre y longitud respecto a lo especificado?•       ¿Una medida distinta a la solicitada sería motivo de descalificación, o se evaluaría como oferta alternativa o no conforme?A modo de referencia, los ítems a ofertar son: Aguja de biopsia coaxial14G × 110 mmAguja de biopsia coaxial con introductor 17G × 60 mm18G × 110 mmAguja de localización de lesiones mamarias20G × 150 mmAgradecemos de antemano su respuesta y quedamos atentos.Respuesta:1. Análisis de calidad de los dispositivos médicosEl análisis podrá realizarse a nivel nacional, cuando el laboratorio del Colegio Químico Farmacéutico u otro laboratorio, cuenten con la certificación requerida para el análisis de este tipo de productos, o también podrá realizarse en laboratorios regionales que cuenten con la certificación correspondiente. En cuanto al costo, se recomienda utilizar como referencia el valor de los análisis realizados habitualmente por su laboratorio a nivel interno. Cabe resaltar que el análisis de calidad de los productos contratados podrá realizarse en cualquier momento durante la vigencia del LTA firmado.2. Se mantiene la fecha indicada en la Enmienda 1.3. Certificados de análisis con metodologíaa. Se solicitan certificados de análisis con metodología, requisito habitual en medicamentos. Solicitamos aclarar cómo aplica este requisito a los dispositivos médicos de este proceso,se aclara que los dispositivos médicos (dispositivos de un solo uso, material quirúrgico, etc.) están sujetos al control de calidad de producto terminado. En consecuencia, para los ítems de este proceso de licitación sí aplica la presentación del Certificado de Análisis o de Calidad del lote correspondiente, emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante, del acondicionador o laboratorio contratado. Dicho documento debe dar cumplimiento con lo exigido en la Sección V. Criterios de Evaluación, numeral 4.3 (Certificado de Análisis de Control de Calidad) y tener en cuenta que, se debe indicar el método analítico utilizado. De no estar descrito expresamente en el certificado este o cualquier otra información relevante sobre las normativas o estándares aplicados, esta información se podrá detallar en el Anexo K.b. y si se aceptarían, en su lugar, los documentos de control de calidad del fabricante (certificado de conformidad, informes de pruebas de liberación de lote, certificados ISO 13485 / CE / FDA).Los documentos de soporte del sistema de gestión de calidad (como certificados ISO 13485, CE, FDA) complementan, pero no sustituyen ni reemplazan la obligación de presentar el Certificado de Análisis que cumpla con la información y parámetros mínimos exigidos. No obstante, los informes o certificados de liberación de lote (Batch Release / Certificate of Conformance) emitidos por el laboratorio de control de calidad del fabricante serán válidos siempre que contengan los resultados de las pruebas y los parámetros de aceptación del lote exigidos en la Sección V. Criterios de Evaluación, numeral 4.3.4. Tolerancia en las dimensiones de los productosLos productos que ofertaremos presentan variaciones en sus medidas respecto a lo solicitado, ya que los fabricantes manejan dimensiones estándar propias. Consultamos:• ¿Se admite una tolerancia o variación en calibre y longitud respecto a lo especificado?No se aceptan tolerancias ni variaciones en las dimensiones, calibres o longitudes de los productos respecto a las especificaciones técnicas mínimas requeridas en los pliegos de condiciones.• ¿Una medida distinta a la solicitada sería motivo de descalificación, o se evaluaría como oferta alternativa o no conforme?Las características y especificaciones técnicas establecidas en las especificaciones técnicas son de obligatorio cumplimiento. Por lo tanto, ofertar un producto con medidas distintas o que no se ajuste estrictamente a lo solicitado será evaluado como NO CUMPLE y constituirá causal de descalificación/rechazo de la oferta, no habiendo lugar a la evaluación de ofertas alternativas o condicionadas. 

New amendment added #2: Enmienda #2: Publicación de Minuta de Reunión Previa/Informativa

New clarification added: Estimados señores de UNOPS:Reciban un cordial saludo,Por medio de la presente, solicitamos respetuosamente considerar una ampliación del plazo para la presentación de ofertas del proceso ITB/2026/64601, tomando en cuenta que la próxima semana se contempla un feriado nacional en Honduras, lo que reduce el tiempo disponible para la preparación de nuestra propuesta.Agradeceríamos mucho que pudieran considerar esta solicitud, ya que una ampliación nos permitiría completar la documentación técnica necesaria y presentar una oferta más amplia.Saludos cordiales. Respuesta: Ver Enmienda No. 1

New clarification added: Estimados señores de UNOPS:Reciban un cordial saludo,Por medio de la presente, solicitamos respetuosamente considerar una ampliación del plazo para la presentación de ofertas del proceso ITB/2026/64770, tomando en cuenta que la próxima semana se contempla un feriado nacional en Honduras, lo que reduce el tiempo disponible para la preparación de nuestra propuesta.Agradeceríamos mucho que pudieran considerar esta solicitud, ya que una ampliación nos permitiría completar la documentación técnica necesaria y presentar una oferta más amplia.Saludos cordiales. Respuesta: Ver Enmienda No. 1

New clarification added: Estimados Señores Solicitamos muy respetuosamente se de prorroga por 7 días más para la presentacion de oferta; Respuesta: Ver Enmienda No. 1

New clarification added: Buenas noches. Solicitamos muy amablrmente correr la fecha de presentacion de la oferta ya que el.feriado morazanico son dias no laborales con los que no se cuentan para prepara la oferta lo que reduce en una semana el lapso util de preparacion de las ofertas. GraciasRespuesta: Ver Enmienda No. 1

New clarification added: Buena tarde EstimadosHemos recibido invitación a ofertar para Proceso ITB/2026/64601 Adquisición de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro a través de Acuerdos a Largo Plazo (LTA)_Grupo 1Y, para presentar una oferta satisfactoria y en tiempo y forma, por favor, solicitamos prorrogar la fecha de presentación de oferta para 28 de ocyubre de 2026Agradecemos su respueta positiva a nuestra solictudGracias y SaludosRespuesta: Ver Enmienda No. 1

New amendment added #1: Enmienda #1:Se amplía el plazo de recepción de ofertas y solicitudes de aclaración; y Se adiciona la modalidad presencial a la Reunión Previa o de Aclaración, manteniéndose también la modalidad virtual.